歐洲的電磁兼容EMC法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

      在1993年之前，每個(gè)歐洲國(guó)家都有自己的管理醫(yī)療設(shè)備制造和銷售的系統(tǒng)。為了統(tǒng)一立法，歐盟一直在引入一系列指令，從而消除貿(mào)易壁壘和促進(jìn)單一市場(chǎng)。

一.醫(yī)療器械指令
大多數(shù)電子設(shè)備均受EMC指令89/336 / EEC的保護(hù)。但是，醫(yī)療設(shè)備由三種產(chǎn)品特定指令之一涵蓋：
1.醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC; 自1998年起生效（4）。
2.有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMD）90/385 / EEC：自1995年起生效（5）。
3.體外診斷指令（IVDD）98/79 / EC：自1998年起生效（6）。

大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備必須符合MDD才能進(jìn)行CE標(biāo)記，每個(gè)成員國(guó)都需要指定一個(gè)主管當(dāng)局來(lái)實(shí)施和實(shí)施MDD。在英國(guó)，這是醫(yī)療器械局（MDA）。主管當(dāng)局任命指定機(jī)構(gòu)來(lái)管理合規(guī)性。

      醫(yī)療器械指令于1998年6月13日在過渡期結(jié)束時(shí)由英國(guó)法規(guī)全面實(shí)施，對(duì)于電子醫(yī)療產(chǎn)品，這意味著它們必須符合電氣安全要求以及MDD的其他要求。
      與其他新的方法指令一樣，這種符合性可以通過符合標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)證明，該標(biāo)準(zhǔn)的參考編號(hào)已經(jīng)在歐洲共同體官方期刊（OJEC）上公布。對(duì)于電子醫(yī)療設(shè)備，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是EN60601-1，這是CENELEC采用IEC 601-1，EN60601-1的第2部分規(guī)定了EMC要求。

 
二.標(biāo)準(zhǔn)EN60601-1-2
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)，醫(yī)療應(yīng)用中使用的信息技術(shù)設(shè)備以及構(gòu)成醫(yī)療電氣系統(tǒng)一部分的所有其他設(shè)備。
與現(xiàn)代EMC標(biāo)準(zhǔn)一樣，EN60601-1-2定義了排放限值和抗擾度。為了評(píng)估這些極限和水平的儀器，通過參考“基本”標(biāo)準(zhǔn)來(lái)定義測(cè)試方法。

三.在這種情況下，基本標(biāo)準(zhǔn)是：
1.排放的CISPR 11（工業(yè)，科學(xué)和醫(yī)療，ISM，設(shè)備的產(chǎn)品特定標(biāo)準(zhǔn)）。
2.EN 61000-4系列抗擾度標(biāo)準(zhǔn)。
經(jīng)過多年的討論，該標(biāo)準(zhǔn)近更新為包括移動(dòng)電話和其他通信技術(shù)（如無(wú)線局域網(wǎng)（WLAN））使用的頻率。值得注意的是，EN60601-1-2等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了EMC性能水平，但沒有告訴設(shè)備和安裝人員如何實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。

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