2023年12月，FDA宣布推出針對化妝品設施和產品的電子注冊和上市門戶網站Cosmetics Direct ，并發布了有關注冊和上市要求的最終指南。該機構還宣布已準備好替代紙質提交表格（表格6055 和5067），以“作為替代提交工具”。公司還可以使用結構化產品標簽（SPL）框架通過FDA的電子提交網關傳輸提交內容。
該注冊和列表網站的推出是在FDA 宣布將推遲執行化妝品設施注冊和產品列表要求之后推出的。此次推遲將原定期限2023年12月29日再延長六個月至2024年7月1日，旨在為行業提供充足的時間來遵守規定。
對于2022年12月29日之后首次上市的化妝品，必須在該產品進入州際貿易后120天內或2024年7月1日（以較晚者為準）之前提交清單。
2023年12月14日，FDA發布了成分更新，為MoCRA下的化妝品嚴重不良事件（SAE）報告提供了說明。正如我們所討論的，MoCRA要求化妝品公司將與健康相關的不良事件記錄保存六年（小型企業為三年），并向FDA報告嚴重不良事件。
在成分更新中，FDA指出，它更新了MedWatch Form 3500A的說明，以簡化化妝品 SAE 報告的提交流程。由于該表格用于多種類型的 FDA 監管產品，FDA 解釋說，任何不適用于化妝品的字段都應留空。表格和支持信息，包括標簽掃描件和SAE圖片（如果有），可以通過電子郵件或普通郵件發送給FDA。
FDA仍在創建用于報告SAE的電子提交門戶，并將在“未來幾個月”提供有關電子門戶啟動日期的更多信息。
注冊和上市：雖然 FDA 延長了注冊和上市義務，但化妝品公司應熟悉FDA的上市和注冊門戶，并為所有受影響的產品準備必要的信息。例如，該門戶請求有關產品成分、品牌名稱、健康和美容類別、制造商/加工商地址以及 FEI、DUNS 和 UNII 編號的詳細信息。公司應在 2024 年初開始提交設施和產品申請，以確保任何問題都能在2024年7月1日之前得到解決，因為 FDA 可能不會再次延長截止日期。
SAE 報告：化妝品公司應制定標準操作程序 （SOP），用于收集、保存記錄并向FDA報告SAE，并開始根據這些要求對員工進行培訓，同時讓醫療和法律專家解答不可避免的問題。員工應了解自己有義務通過適當的渠道收集和報告有關嚴重不良事件的信息。公司還應考慮其供應鏈和供應商，并為供應商和供應商的資格以及監管合規職責的分配準備標準操作程序。
FDA 的多種監管制度：雖然化妝品受到獨特的法定定義和要求的約束，但FDA正在使用新的和改進的表格和門戶來實施MoCRA提交。還生產和分銷藥品、醫療器械、食品和膳食補充劑的公司應實施適用于其化妝品的新的、單獨的SOP和工作流程說明，以實現MoCRA的合規性并避免內部混亂。
