食品接觸材料美國FDA認(rèn)證申請(qǐng)要怎么做？美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務(wù)部 （DHHS） 下設(shè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，美國FDA的職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品（含食品添加劑）、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA注冊(cè)或認(rèn)證，才可以在美國市場(chǎng)上銷售，是各大廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。
食品接觸物質(zhì)（FCS, Food Contact Substance）：任何擬用來制造、包裝、裝箱、運(yùn)輸或貯存食品所用材料的物質(zhì)，同時(shí)使用物質(zhì)無意對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)影響。食物接觸物質(zhì)是單一物質(zhì)，如抗氧化劑、穩(wěn)定劑、塑料或紙張里的添加劑。
食品接觸材料（FCM, Food Contact Material）：由食品接觸物質(zhì)FCS和其他物質(zhì)制成，通常是一種混合物或材料，比如樹脂、粘合劑和油墨等。
食品接觸物品（Food Contact Article）：食品接觸材料制成的成品，比如瓶子、包裝袋、托盤等。
FDA對(duì)食品接觸材料及制品的監(jiān)管要求取決于該制品所含有的單一物質(zhì)（FCS）。食品接觸材料及制品在預(yù)期用途中會(huì)遷移到食品的單一物質(zhì)應(yīng)滿足以下條件之一：
1）被《聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21 CFR）監(jiān)管
2）屬于公認(rèn)安全物質(zhì)（GRAS，generally recognized as safe）
3）屬于事先被批準(zhǔn)物質(zhì)（Prior-sanctioned substances）
4）滿足閾值豁免（TOR，Threshold of Regulation）
5）做過食品接觸物質(zhì)通報(bào)（FCN，F(xiàn)ood Contact Substance Notification）
如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個(gè)條件的食品接觸物質(zhì)，即新的食品接觸物質(zhì)或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(bào)（FCN）并獲得批準(zhǔn)。
如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質(zhì)或沒有新的用途，企業(yè)可以通過開展食品接觸材料檢測(cè)證明其符合美國FDA相關(guān)法規(guī)的要求。
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第409節(jié)規(guī)定了食品接觸物質(zhì)通報(bào)（FCN）程序，作為FDA監(jiān)管食品接觸物質(zhì)（FCS）的主要手段。FCN通報(bào)必須包含足夠的科學(xué)信息，比如化學(xué)信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質(zhì)在預(yù)期用途中是安全的。
美國FCN通報(bào)資料要求
第一部分PART I –企業(yè)基本信息
第二部分PART II -化學(xué)信息
第三部分PART III -安全性評(píng)估資料
第四部分PART IV -環(huán)境評(píng)估資料
第五部分PART V -聲明
第六部分PART VI -附件清單
符合性聲明（Letter ofGuaranty）
食品接觸材料及制品生產(chǎn)商還可能會(huì)被下游客戶要求提供符合性聲明（Letter of Guaranty），來證明企業(yè)的產(chǎn)品可用于預(yù)期的食品接觸用途。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 303 條規(guī)定，任何從上游收到符合性保證書的人，不會(huì)因收到或提供摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽的食品添加劑而受到處罰。
1.食品接觸物質(zhì)及材料生產(chǎn)企業(yè)需要做食品企業(yè)注冊(cè)（Food Facility Registration）嗎？
答：不需要。食品接觸物質(zhì)不在“食品”的定義范圍內(nèi)。因此，生產(chǎn)食品接觸物質(zhì)的企業(yè)無需注冊(cè)。
2.如何判斷我的物質(zhì)是否需要食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)？
答：需要查詢CFR 21、GRAS及FCN等多個(gè)清單，比較復(fù)雜，有時(shí)還需要開展遷移試驗(yàn)后才能判斷，建議直接咨詢我們。
3.食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)只針對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有效嗎？
答：是的，F(xiàn)CN通報(bào)只針對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有效。其他的生產(chǎn)商或供應(yīng)商即使是同樣的物質(zhì)，也需要向FDA通報(bào)。
4.誰可以提交食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)？
答：食品接觸物質(zhì)的生產(chǎn)商/供應(yīng)商或者代理人均可以向美國FDA遞交FCN通報(bào)。
5.食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)費(fèi)用多少？
答：美國FDA不收取任何費(fèi)用，但企業(yè)需要支付FCN通報(bào)所需的檢測(cè)費(fèi)以及代理公司的服務(wù)費(fèi)。FCN通報(bào)總費(fèi)用從數(shù)十萬到數(shù)百萬不等。
6.食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)多長時(shí)間？
答：前期測(cè)試、資料準(zhǔn)備等需要4-6個(gè)月，官方審核120天。
7.食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)完成后， 有沒有證書？
答：FCN通報(bào)完成后， 美國FDA會(huì)發(fā)一封正式的批準(zhǔn)信（Final Letter）， 并在官方網(wǎng)站上公布。
8.哪些食品接觸材料需要開展美國FDA食品接觸材料檢測(cè)？
答：對(duì)與所有與食品直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿、材料等，比如紙、塑料、涂層、玻璃等都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證， 才能進(jìn)入美國市場(chǎng)。
